山河药辅助力正大天晴“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”首个通过一致性评价

中国生物制药有限公司12月5日公告称，本集团开发的药物【富马酸替诺福韦二吡呋酯片】已经获得CFDA颁发的药品注册批件。

该产品是正大天晴药业集团股份有限公司按照【仿制药质量和疗效一致性评价】标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。成为国内首家通过一致性评价的企业。  

正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批的处方中使用到了山河药辅的产品,并且据了解另外还有几个企业在研的富马酸替诺福韦二吡呋酯片使用到我公司辅料。富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比拉米夫定、阿德福韦等其它核苷类药物具有更强更快的疗效，市场潜力巨大。